Home НОРМАТИВНА УРЕДБА ЗАКОН ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКАТА ДЕЙНОСТ Глава XI.

Глава XI. ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ

Глава единадесета.
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ
Раздел i.
Употреба на ветеринарномедицински продукти

Чл. 276. Употреба на ветеринарномедицински продукти в страната се извършва след издаване на лиценз от НВМС.

Чл. 277. (1) Генералният директор на НВМС издава лиценз за употреба на ВМП, предназначен за продуктивни животни, ако активната или активните му субстанции отговарят на изискванията за максимално допустими стойности на остатъчни количества от ВМП, определени с наредбата по чл. 63.

(2) Не се подава заявление за издаване на лиценз за употреба на ВМП, предназначени за един или повече видове продуктивни животни, чиито фармакологично активни субстанции за тези животни не са включени в приложение i, приложение ii или приложение iii към наредбата по чл. 63, и за които не е подадено заявление за установяване на максимално допустими стойности на остатъчни количества от ВМП в суровини и храни от животински произход.

(3) Заявление за издаване на лиценз за употреба на ВМП по ал. 2 може да се подаде не по-рано от 6 месеца от подаване на заявление в Европейската агенция по лекарствата, което съдържа доказателства за установени максимално допустими стойности на остатъчни количества от ВМП в суровини и храни от животински произход.

(4) При промяна в приложенията към наредбата по чл. 63 генералният директор на НВМС в срок до 60 дни от промяната съответно изменя или прекратява лиценза за употреба на ВМП.

(5) По изключение може да бъде издаден лиценз за употреба на ВМП за определени еднокопитни животни, които се отглеждат за разплод и не са предназначени за човешка консумация, при следните условия:

1. фармакологично активните им субстанции не са включени в приложение i, приложение ii или приложение iii към наредбата по чл. 63;

2. не съдържат активни субстанции, включени в приложение iv към наредбата по чл. 63;

3. не са предназначени за лечение на болести по еднокопитни животни, посочени в кратката характеристика на друг лицензиран за употреба ВМП.

(6) Заявление за издаване на лиценз за употреба на ВМП по ал. 5 може да се подаде, без да се спазват изискванията на наредбата по чл. 63, в случай че бъде представена документация, която доказва качеството, безопасността и ефикасността на ВМП.

Чл. 278. Лиценз за употреба на ВМП се издава на българско физическо или юридическо лице или на чуждестранно лице чрез упълномощен представител в Република България, което предлага ВМП за употреба.

Чл. 279. За издаване на лиценз за употреба на ВМП лицата по чл. 278 подават заявление по образец до генералния директор на НВМС, към което прилагат:

1. удостоверение за актуално състояние, ако заявителят е търговец;

2. регистрационно досие на ВМП, което съдържа:

а) част първа - административни данни, кратка характеристика на продукта и експертни доклади към документацията по букви "б" - "г";

б) част втора - физико-химична, фармацевтична, микробиологична и биологична документация;

в) част трета - данни за безопасност и остатъчни количества;

г) част четвърта - предклинична и клинична документация;

3. мостри от ВМП, стандартни субстанции за лекарствени ВМП, референтни щамове, токсини и серуми за имунологични ВМП, които са достатъчни за извършване на три изследвания;

4. договор с лицензиран производител на ВМП в случаите, когато лицето по чл. 278 не е производител;

5. данни за квалифицираното лице по чл. 295 - име, адрес и професионална квалификация;

6. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 14, ал. 2.

Чл. 280. (1) Заявителят не е длъжен да представи резултати от изследвания за безопасност и максимално допустими стойности на остатъчни количества от ВМП или резултати от предклинични и клинични изпитвания, когато представи доказателства, че ВМП, посочен в заявлението, е аналогичен по същество на лицензиран в държава членка и/или в Република България референтен лекарствен ВМП или ако е бил лицензиран за употреба не по-малко от осем години.

(2) Заявителят посочва в заявлението в коя държава членка референтният лекарствен ВМП е получил лиценз за употреба. Генералният директор на НВМС изисква от компетентния орган на държавата членка потвърждение, че референтният лекарствен ВМП притежава или е притежавал лиценз за употреба в тази държава, пълния състав на референтния лекарствен ВМП и ако е необходимо - и друга допълнителна документация.

(3) Редът по ал. 2 се прилага и в случаите, когато компетентен орган на държава членка изиска писмено потвърждение от НВМС.

(4) Не се издава лиценз за употреба на ВМП, аналогичен по същество на референтен лекарствен ВМП, преди изтичане на 10 години от датата на издаване на лиценза за употреба на референтния лекарствен ВМП, а за ВМП, предназначен за риби и пчели, срокът е 13 години.

(5) Различните соли, естери, етери, изомери, смеси от изомери, комплекси или производни на активна субстанция на ВМП се смятат за еднаква активна субстанция, освен ако не се различават съществено по отношение на без опасност и ефикасност. Когато има съществени различия, към заявлението се представят доказателства за безопасността и ефикасността на отделните соли, естери или производни на активната субстанция, включена в състава на лицензиран за употреба ВМП.

(6) Различните перорални фармацевтични форми с незабавно действие се смятат за една и съща фармацевтична форма. Заявителят не представя резултати от изследвания за бионаличност, ако докаже, че ВМП е аналогичен по същество на референтен лекарствен ВМП.

(7) Заявителят представя данни за безопасност, остатъчни количества, предклинична или клинична документация, когато аналогичен по същество биологичен лекарствен ВМП е със същия количествен и качествен състав като референтен биологичен лекарствен ВМП, но има различия на изходните материали и/или в производствените процеси.

(8) При ВМП, предназначен за продуктивни животни, с нова активна субстанция, която не е била включена в състава на лицензиран за употреба ВМП в държава членка до 30 април 2004 година, десетгодишният срок по ал. 5 се удължава с една година за всяко разширяване на обхвата на лиценза за употреба за други видове продуктивни животни, ако разширяването е направено до петата година от издаването на първоначалния лиценз, но с не повече от три години.

(9) Удължаването на срока по ал. 8 се допуска само ако притежателят на лиценза за употреба на оригиналния ВМП първоначално е кандидатствал за определяне на максимално допустими стойности на остатъчни количества от ВМП за видовете животни, за които е предназначен.

(10) Заявителят предоставя собствени данни от изпитвания за безопасност, максимално допустими стойности на остатъчни количества от ВМП, от предклинични или клинични изпитвания, когато ВМП не е аналогичен по същество на референтен ВМП или когато био еквивалентността не може да се докаже чрез изследване за бионаличност или при промяна на активната субстанция, съответно активните субстанции, терапевтичните показания, активността, фармацевтичната форма или начина на прилагане.

(11) Когато ВМП съдържа активни субстанции, които влизат в състава на лицензиран за употреба ВМП, но не са използвани в комбинация за терапевтични цели, се представят методите за анализ, резултатите от изпитванията за безопасност и остатъчни количества от ВМП, от предклинични и клинични изпитвания, отнасящи се до тази комбинация.

(12) Притежателят на лиценз за употреба на ВМП може да разреши използването на документацията от фармацевтичните изпитвания, изпитванията за безопасност и остатъчни количества от ВМП, предклинични и клинични изпитвания, включена в досието на ВМП, при подаване от друго лице на заявление за издаване на лиценз за употреба на ВМП, който има еднакъв количествен и качествен състав на активните субстанции и една и съща фармацевтична форма.

(13) При усложнена епизоотична обстановка не се изисква заявителят да представи в регистрационното досие резултатите от теренни опити с имунологичен ВМП върху животни, за които е предназначен продуктът, ако тези опити не могат да бъдат извършени по основателни причини.

(14) Извършването на изследвания и опити с цел получаване на лиценз за употреба на аналогичен по същество ВМП не се смятат за нарушение на патентните права върху ВМП, ако заявлението по чл. 279 е подадено не по-рано от 7 месеца преди изтичане срока на патента.

Чл. 281. (1) Не се изисква заявителят да представя резултати от изпитванията за безопасност и остатъчни количества от ВМП или резултати от предклинични и клинични изпитвания, когато докаже, че активните субстанции на ВМП са с утвърдена най-малко десетгодишна употреба в Република България и/или държава членка, имат призната ефикасност и приемливо ниво на безопасност, и ако не нарушава патентни права. В този случай заявителят може да представи подходящи данни от научни публикации.

(2) В случаите по ал. 1 може да се използва като доказателство в частта за безопасност и остатъчни количества от ВМП и публикуваният в Европейската агенция по лекарствата доклад за установени максимално допустими стойности на остатъчни количества от ВМП.

(3) Когато заявителят използва научни публикации за определен вид продуктивни животни, за да получи лиценз за употреба на ВМП и при друг вид продуктивни животни, представя резултати от собствени изследвания за остатъчни количества от ВМП и резултати от клинични изпитвания на ВМП за този вид.

(4) Резултатите по ал. 3 не могат да се използват от трети лица преди изтичане на три години от издаването на лиценза за употреба.

Чл. 282. (1) За издаване на лиценз за употреба на хомеопатични ВМП, получени от един и същи хомеопатичен запас, съответно хомеопатични запаси, се подава заявление по чл. 279.

(2) Към заявлението се прилагат документите по чл. 279, т. 1, т. 3 - 6 и регистрационното досие, което съдържа:

1. научно или друго наименование на хомеопатичния запас, съответно хомеопатичните запаси, посочено във фармакопея, пътища на прилагане, фармацевтични форми и степен на разреждане;

2. описание на произхода и начина на контролиране на хомеопатичния запас, съответно хомеопатичните запаси, библиографска справка относно хомеопатичната природа, а за съдържащи биологични субстанции хомеопатични ВМП - и описание на мерките за недопускане на замърсяване с патогени;

3. описание на производството и контрола за всяка фармацевтична форма, начина на разреждане и усилване на действието;

4. копие от лиценза за производство или договор с лицензиран производител на съответните ВМП;

5. копия от документи за лицензиране за употреба, издадени за същите ВМП в друга държава членка, ако има такива;

6. един или повече макети на външната и първичната опаковка на ВМП, които ще се лицензират;

7. данни за стабилност на ВМП;

8. определения карентен срок с обосновка.

(3) При подаване на заявление за издаване на лиценз за употреба на хомеопатични ВМП не се представят доказателства за терапевтична ефективност и експертни доклади, когато ВМП се предписват за лечение на непродуктивни животни и:

1. се прилагат по начин, описан в статия на европейската фармакопея, а при липса на статия - в други фармакопеи;

2. върху етикета, опаковката на ВМП или друга свързана с продукта информация няма специфична терапевтична индикация;

3. са разредени в достатъчна степен, която гарантира безопасността на продукта, като хомеопатичният ВМП не съдържа повече от една десетохилядна част от тинктурата-майка.

(4) За хомеопатични ВМП, предназначени за продуктивни животни, се прилагат изискванията по ал. 3 и по наредбата по чл. 63.

Чл. 283. За издаване на лиценз за употреба на фармакопейни ВМП, за които не се изискват карентни срокове, се подава заявление до генералния директор на НВМС, към което се прилагат:

1. удостоверение за актуално състояние, ако заявителят е търговец;

2. досие, което съдържа:

а) част първа - административни данни и кратка характеристика на продукта;

б) част втора - физико-химична, фармацевтична, микробиологична и биологична документация;

3. мостри и стандартни субстанции;

4. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 14, ал. 2.

Чл. 284. Изискванията към данните, които съдържа документацията за издаване на лиценз за употреба на ВМП по чл. 279 - 283, се уреждат с наредби на министъра на земеделието и горите.

Чл. 285. (1) В НВМС се изготвя експертна оценка на досието и качествата на ВМП.

(2) При извършване оценка на досието НВМС:

1. проверява съответствието на приложената документация с изискванията, посочени в наредбите по чл. 284;

2. изследва крайния продукт и при необходимост междинния продукт или суровините за ВМП за потвърждаване на методите за анализ, използвани от производителя и описани в досието;

3. може да изиска от заявителя допълнителна писмена информация, когато установи неточности и/или непълноти в досието;

4. може да изиска от заявителя да предостави субстанции в необходимите количества за потвърждаване на метода за анализ за откриване на остатъчни субстанции от ВМП.

(3) В случаите по ал. 2, т. 3 и 4 НВМС уведомява писмено заявителя. Срокът по чл. 288, ал. 1 спира да тече от датата на уведомлението до предоставяне на исканата информация или субстанции.

(4) За извършване на анализите за изготвяне на оценката по ал. 1 заявителят заплаща такса в размер, определен в тарифата по чл. 14, ал. 2.

Чл. 286. (1) Към генералния директор на НВМС се създават специализирани комисии със статут на постоянно действащи консултативни органи, както следва:

1. Комисия за лекарствени ВМП;

2. Комисия за имунологични ВМП.

(2) Генералният директор на НВМС със заповед определя състава на комисиите, размера на възнаграждението на членовете им и утвърждава правилник за работата им.

(3) Членовете на специализираните комисии:

1. са длъжни да пазят в тайна данните от досието на ВМП, предложен за лицензиране за употреба, 5 години след прекратяване на участието си в комисията;

2. не могат да използват данните от документацията, за да облагодетелстват себе си или трети лица.

(4) За обстоятелствата по ал. 3 членовете на комисиите подписват декларация по образец, която представят на генералния директор на НВМС. Декларацията се съхранява от секретаря на съответната комисия за срок 5 години от датата на прекратяване на участието в комисиите.

Чл. 287. (1) Съответната комисия въз основа на представената документация по чл. 279 и чл. 282, ал. 2 и експертната оценка по чл. 285, ал. 1 изготвя становище по заявлението за издаване на лиценз за употреба на ВМП.

(2) При изготвяне на становището комисията:

1. изисква от заявителя допълнителна писмена информация, когато установи неточности и/или непълноти в досието;

2. при необходимост изисква от заявителя провеждане на допълнителни лабораторни и/или клинични изследвания.

Чл. 288. (1) Генералният директор на НВМС в срок до 7 месеца от подаване на заявлението по чл. 279 и чл. 282, ал. 2 въз основа на становището на съответната комисия издава лиценз за употреба на ВМП по образец или мотивирано отказва издаването му.

(2) Генералният директор на НВМС в срок до 5 месеца от подаване на заявлението по чл. 283 въз основа на експертната оценка издава лиценз за употреба на ВМП или мотивирано отказва издаването му.

(3) Генералният директор на НВМС отказва издаването на лиценз за употреба на ВМП по ал. 1, когато:

1. регистрационното досие не отговаря на изискванията;

2. съотношението полза/риск при употреба на ВМП е неблагоприятно;

3. ветеринарномедицинският продукт не притежава профилактичен или лечебен ефект за вида животни, за които е предназначен, или представените от заявителя доказателства не са достатъчни;

4. количественият и качественият състав на ВМП е различен от посочения в представената от заявителя документация;

5. за предложения от заявителя карентен срок не са представени достатъчно доказателства;

6. предложеният от заявителя етикет или листовка не отговаря на изискванията;

7. употребата на ВМП е забранена.

(4) Генералният директор на НВМС отказва издаването на лиценз за употреба на ВМП по ал. 2 на основанията, посочени в ал. 3, т. 1 - 4, 6 и 7.

(5) Отказът по ал. 3 и 4 може да се обжалва по реда на Закона за административното производство.

Чл. 289. (В сила от 01.01.2007 г.) (1) Генералният директор на НВМС не разглежда заявление за издаване на лиценз за употреба на ВМП, когато установи, че такова е подадено в друга държава членка, и уведомява заявителя, че в този случай се прилага процедурата по взаимно признаване на лиценз за употреба на ВМП.

(2) Генералният директор на НВМС не разглежда заявление за издаване на лиценз за употреба на ВМП, когато бъде уведомен, че същият ВМП е лицензиран в друга държава членка, и прилага процедурата по взаимно признаване на лиценз за употреба на ВМП.

Чл. 290. (1) Издадените лицензи за употреба на ВМП по чл. 288, ал. 1 се вписват в регистър на НВМС, който съдържа:

1. номер и дата на издаване на лиценза;

2. наименование на ВМП, фармацевтична форма, количество на активната субстанция и количество ВМП в една опаковка;

3. име/наименование, адрес/седалище и адрес на управление на притежателя на лиценза;

4. код по АТС;

5. срок на годност на ВМП;

6. режим на отпускане на ВМП;

7. карентен срок;

8. номер и дата на становището на съответната комисия за издаване на лиценз за употреба на ВМП;

9. номер и дата на издаване на заповедта за прекратяване или отнемане на лиценза за употреба на ВМП;

10. забележки по вписани обстоятелства.

(2) За издадените лицензи за употреба на ВМП по чл. 288, ал. 2 в регистъра по ал. 1 се вписват:

1. номер и дата на издаване на лиценза;

2. наименование на ВМП, фармацевтична форма, количество на активната субстанция и количество в една опаковка;

3. име/наименование, адрес/седалище и адрес на управление на притежателя на лиценза;

4. фармакологична група;

5. срок на годност на ВМП;

6. номер и дата на експертната оценка за издаване на лиценза за употреба на ВМП;

7. номер и дата на издаване на заповедта за прекратяване или отнемане на лиценза за употреба на ВМП;

8. забележки по вписани обстоятелства.

Чл. 291. (1) При издаването на лиценз за употреба на ВМП генералният директор на НВМС прилага към лиценза одобрената кратка характеристика на ВМП.

(2) Националната ветеринарномедицинска служба вписва в регистъра по чл. 290, ал. 1 издадения лиценз за употреба заедно с кратката характеристика на продукта.

(3) След издаване на лиценз за употреба Институтът за контрол на ветеринарномедицинските продукти изготвя доклад с оценка на досието във връзка с резултатите от фармацевтичните изпитвания, изпитванията за безопасност и остатъчни количества от продукта, предклиничните и клинични изпитвания и го представя на генералния директор на НВМС. Докладът се актуализира при информация, която е от значение за качеството, безопасността или ефикасността на ВМП.

(4) Докладът по ал. 3, без съдържащата се в него поверителна информация, се публикува в на Министерството на земеделието и горите.

Чл. 292. (1) Лицензът за употреба на ВМП по чл. 288, ал. 1 се издава за срок от 5 години.

(2) Лицензът за употреба на ВМП по чл. 288, ал. 2 е безсрочен.

(3) Лицензът по ал. 1 може да се поднови след изтичане на срока му въз основа на повторна оценка на съотношението полза/риск.

(4) За подновяване на лиценза притежателят му най-малко 6 месеца преди изтичането на срока по ал. 1 подава документите, свързани с качеството, безопасността и ефикасността на ВМП, промените след издаването на лиценза, актуализиран доклад за безопасност за срока на валидност на лиценза, който включва оценка на съотношението полза/риск от употребата на ВМП, и документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 14, ал. 2.

(5) Подновеният лиценз е безсрочен, освен ако генералният директор на НВМС реши да го поднови за срок 5 години поради основателни причини, свързани с фармакологичната бдителност.

(6) Действието на лиценз за употреба на ВМП се прекратява, когато до три години от издаването му ВМП не бъде пуснат на пазара.

(7) Действието на лиценз за употреба на ВМП се прекратява, когато след първоначалното му пускане на пазара три последователни години ВМП не присъства на пазара.

(8) Генералният директор на НВМС може по изключение да разреши със заповед да се използват ВМП по ал. 6 и 7, когато това е необходимо за защита на здравето на хората и животните.

(9) При изтичане срока на лиценза за употреба на ВМП по чл. 288, ал. 1 търговията и употребата на ВМП продължават до изчерпване на наличните количества, но за не повече от една година.

Чл. 293. (1) Притежателят на лиценз за употреба на ВМП е длъжен да прави нововъведения в съответствие с достиженията на научния и техническия прогрес в производствените методи и методите за анализ.

(2) В случаите по ал. 1 генералният директор на НВМС може да изиска от заявителя или от притежателя на лиценз за употреба да предостави субстанции в необходимите количества за извършване на контрол за наличие на остатъчни количества от ВМП.

(3) По искане на генералния директор на НВМС притежателят на лиценза за употреба оказва техническа и практическа помощ за улесняване прилагането на аналитичния метод за откриване на остатъчни количества от ВМП в националната референтна лаборатория.

Чл. 294. (1) Притежателят на лиценза за употреба на ВМП незабавно:

1. предоставя на генералния директор на НВМС всяка нова информация, която може да наложи промяна в данните или документите по чл. 279 и 280;

2. уведомява генералния директор на НВМС за всяка забрана или ограничение, наложени от компетентните органи на друга държава, в която е издаден лиценз за употреба на ВМП, както и за всяка друга нова информация, която би могла да повлияе върху оценката на съотношението полза/риск при употребата на ВМП.

(2) Генералният директор на НВМС може по всяко време да поиска от притежателя на лиценз за употреба на ВМП да представи данни, които показват, че съотношението полза/риск остава благоприятно.

Чл. 295. (1) Притежателят на лиценз за употреба на ВМП сключва договор с квалифицирано лице, което:

1. разработва и поддържа система за събиране и проверка на информацията, получена от производителя, за всички неочаквани, сериозни и неблагоприятни реакции, възникнали от прилагането на ВМП;

2. отговаря за подготовката на докладите за безопасност, които се изпращат периодично до НВМС;

3. декларира пред НВМС, че предоставената й информация, свързана със системата по т. 1 за обема на продажбите на ВМП или рецептите за тях, е пълна и вярна;

4. отговаря за предоставяне на информация в НВМС, свързана с оценка на съотношението полза/риск от употребата на ВМП, включително информация за изследванията на ВМП след пускането му на пазара.

(2) Квалифицираното лице по ал. 1 трябва да притежава образователно-квалификационна степен магистър по ветеринарна медицина, фармация, химия, биотехнология или биология.

(3) Когато притежателят на лиценз за употреба на ВМП отговаря на изискването по ал. 2, той може да изпълнява задълженията на квалифицирано лице.

(4) Квалифицираното лице трябва да е с местожителство в Република България или в държава членка.

Чл. 296. (1) Притежателят на лиценз за употреба на ВМП:

1. води документация за всички предполагаеми неблагоприятни реакции при животните, свързани с употребата на ВМП, установени в други страни;

2. документира всяка информация за предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции и неблагоприятните реакции при хората, свързани с употребата на ВМП;

3. изпраща доклад по образец за информацията по т. 1 и 2 на компетентния орган на държавата членка, на чиято територия е констатирана неблагоприятната реакция, не по-късно от 15 дни след получаване на информацията; при изключителни обстоятелства докладът се из праща предварително по електронен път;

4. гарантира, че информацията за всички предполагаеми сериозни неочаквани неблагоприятни реакции и всяко предполагаемо предаване на инфекциозен агент след употреба на ВМП, получена от друга страна, се докладва незабавно на Европейската агенция по лекарствата не по-късно от 15 дни след получаване на информацията;

5. гарантира, че информацията от Република България или други страни за всички предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции, появили се след употреба на ВМП, които са обект на процедура по взаимно признаване на лиценз за употреба, се докладва на компетентния орган на референтната държава членка;

6. представя на всеки 6 месеца след издаване на лиценза за употреба на ВМП или незабавно при поискване актуализиран доклад за безопасност въз основа на докладите по т. 3 - 5, който включва научна оценка на съотношението полза/риск от употребата на ВМП;

7. не може да разпространява информация по въпроси, свързани с фармакологичната бдителност, във връзка с лицензирания за употреба ВМП, без да уведоми НВМС;

8. поддържа система за блокиране и изтегляне от пазара на ВМП.

(2) Притежателят на лиценз за употреба на ВМП съхранява документацията по ал. 1, т. 1 - 3 и 6 най-малко 5 години и я представя на НВМС при поискване.

Чл. 297. (1) След издаване на лиценза за употреба на ВМП притежателят му информира генералния директор на НВМС за датата, на която ВМП е пуснат на пазара.

(2) Притежателят на лиценз за употреба уведомява генералния директор на НВМС, ако временно или постоянно преустановява пускането на пазара на лицензирания ВМП.

(3) При изключителни обстоятелства уведомлението по ал. 2 се прави не по-малко от два месеца от временното или постоянното преустановяване пускането на пазара на лицензирания ВМП.

(4) По искане на генералния директор на НВМС с оглед на фармакологичната бдителност притежателят на лиценз за употреба на ВМП му предоставя данните за обема на продажбите на ВМП.

(5) Служителите на НВМС, които имат достъп до информацията по ал. 4, са длъжни да я пазят като поверителна и по никакъв начин при ползването й да не облагодетелстват себе си или трети лица.

Чл. 298. (1) Притежателят на лиценз за употреба на имунологичен ВМП е длъжен да:

1. съхранява в склад проби от всяка партида от ВМП до изтичане на срока й на годност, като предоставя пробите на НВМС при поискване;

2. предоставя за контрол в Института за контрол на ветеринарномедицинските продукти проби от всяка партида от продукта в насипно състояние и/или от крайния имунологичен ВМП, достатъчни за извършване на три изследвания и придружени с аналитичен сертификат.

(2) След като проучи аналитичния сертификат, Институтът за контрол на ветеринарномедицинските продукти изследва представените проби съгласно методите за контрол в досието на ВМП.

(3) Ако при изследването по ал. 2 Институтът за контрол на ветеринарномедицинските продукти установи, че партидата от имунологичния ВМП не съответства на сертификата за качество, предлага на генералния директор на НВМС да предприеме мерките по чл. 317. Ако производителят е чуждестранно лице, генералният директор на НВМС информира компетентния орган на страната, в която имунологичният ВМП е произведен и/или лицензиран за употреба.

Чл. 299. Лицензът за употреба на ВМП не освобождава производителя или квалифицираното лице по чл. 295 от отговорност при увреждане здравето на хората или животните при употребата на продукта.

Чл. 300. (1) Преди промяна в съдържанието на досието на ВМП притежателят на лиценз за употреба уведомява НВМС.

(2) Промените могат да бъдат малки - от тип iА и тип iБ, или големи - от тип ii.

(3) Всички промени, които не са от тип iА или тип iБ, се смятат за големи промени от тип ii.

(4) Промените от тип iА и тип iБ се определят в наредбите по чл. 284.

Чл. 301. (1) При малки промени от тип iА притежателят на лиценза за употреба подава до генералния директор на НВМС заявление, към което прилага:

1. документацията, свързана с промените;

2. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 14, ал. 2.

(2) Изискванията към документацията се определят в наредбите по чл. 284.

Чл. 302. (1) За всяка промяна от тип iА притежателят на лиценза за употреба на ВМП подава отделно заявление.

(2) Когато притежателят на лиценза за употреба на ВМП подава до генералния директор на НВМС няколко заявления за промени от тип iА, той посочва във всяко заявление данни за вида на промените, за които са подадени останалите заявления.

(3) Когато заявената промяна от тип iА води до последващи, взаимосвързани промени от същия тип, притежателят на лиценза за употреба на ВМП подава едно общо заявление, в което посочва връзката между основната и свързаните с нея промени.

(4) Когато промяната от тип iА води до изменение и в кратката характеристика на ВМП, в етикета и/или листовката, тези изменения се приемат като част от заявената промяна от тип iА и за тях не се подава отделно заявление.

Чл. 303. Когато са спазени изискванията по чл. 301 и 302, в 14-дневен срок от подаване на заявлението промените се одобряват от генералния директор на НВМС.

Чл. 304. (1) За малки промени от тип iБ притежателят на лиценза за употреба на ВМП подава заявление до генералния директор на НВМС, към което прилага:

1. документи, свързани с промяната;

2. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 14, ал. 2.

(2) Изискванията към документацията се определят в наредбите по чл. 284.

Чл. 305. (1) За всяка промяна по чл. 304 притежателят на лиценза за употреба на ВМП подава отделно заявление.

(2) Когато притежателят на лиценза за употреба на ВМП подава до генералния директор на НВМС едновременно няколко заявления за малки промени от тип iБ, той посочва във всяко заявление данни за вида на промените, за които са подадени останалите заявления.

(3) Когато исканата от заявителя промяна от тип iБ в лиценза за употреба на ВМП води до последващи промени от тип iА или тип iБ, притежателят на лиценза за употреба на ВМП подава едно общо заявление, в което се посочва връзката между основната и свързаните с нея промени от тип i.

(4) Когато промените изискват изменение в кратката характеристика на ВМП, в етикета и/или листовката, тези изменения се приемат като част от заявената промяна от тип iБ и за тях не се подава отделно заявление.

Чл. 306. (1) В срок до 30 дни от датата на подаване на заявлението от тип iБ Институтът за контрол на ветеринарномедицинските продукти разглежда документацията и изготвя становище до генералния директор на НВМС по исканите промени.

(2) Когато установи неточности и непълноти в документацията, ИКВП уведомява притежателя на лиценза за употреба на ВМП.

(3) Притежателят на лиценза за употреба на ВМП в срок до 30 дни от датата на получаване на уведомлението променя или допълва документацията. В този случай срокът по ал. 1 спира да тече.

(4) Когато в срока по ал. 3 притежателят на лиценза за употреба на ВМП не представи исканата документация, заявлението се оставя без разглеждане.

(5) Генералният директор на НВМС въз основа на становището по ал. 1 одобрява промените.



Чл. 307. За промени от тип ii в досието на ВМП притежателят на лиценза за употреба подава до генералния директор на НВМС заявление, към което прилага:

1. частите от досието, които съдържат промените;

2. допълнени или нови експертни доклади, свързани с промяната;

3. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 14, ал. 2.

Чл. 308. (1) За всяка промяна от тип ii се представя отделно заявление.

(2) Когато притежателят на лиценза за употреба на ВМП подава до генералния директор на НВМС няколко заявления за промени от тип ii, във всяко от тях посочва данни за вида на промените, за които са подадени останалите заявления.

(3) Когато исканата промяна от тип ii води до последващи, взаимосвързани промени от същия тип, притежателят на лиценза за употреба на ВМП подава едно общо заявление, в което посочва връзката между основната и свързаните с нея промени.

(4) Когато промяната от тип ii води до изменение и в кратката характеристика на ВМП, в етикета и/или листовката, тези промени се приемат като част от заявената промяна тип ii и за тях не се подава отделно заявление.

Чл. 309. (1) В срок до 90 дни от датата на подаване на заявлението по чл. 307 Институтът за контрол на ветеринарномедицинските продукти изготвя експертна оценка по заявената промяна, въз основа на която съответната комисия по чл. 286, ал. 1 представя становище до генералния директор на НВМС.

(2) Срокът по ал. 1 може да се:

1. съкрати при спешни случаи, които се отнасят до изискванията за безопасност на ВМП;

2. продължи с 90 дни при промяна, с която се изменят или допълват терапевтичните показания;

3. продължи с 90 дни в случаите, когато в кратката характеристика на ВМП се променя видът или се добавя нов вид непродуктивно животно, за което е предназначен ВМП.

(3) В срока по ал. 1 комисията по ал. 1 може да изиска от заявителя допълнителна информация. В този случай срокът спира да тече до представяне на информацията.

(4) Генералният директор на НВМС въз основа на становището на комисията по ал. 1 одобрява промените и ги вписва в регистъра по чл. 290.

Чл. 310. Когато одобрените промени налагат изменение в съдържанието на лиценза за употреба на ВМП, генералният директор на НВМС издава допълнение към лиценза и вписва промените в регистъра по чл. 290.

Чл. 311. (1) Когато притежателят на лиценза установи риск за здравето на хората или животните при употребата на ВМП, той предприема спешни ограничителни мерки и незабавно писмено уведомява НВМС.

(2) Националната ветеринарномедицинска служба се произнася по мерките в срок един работен ден от уведомлението.

(3) Когато НВМС не се произнесе в срока по ал. 2, приема се, че мерките са одобрени.

Чл. 312. (1) Когато НВМС установи, че има риск за здравето на хората или животните от употребата на ВМП, разпорежда на притежателя на лиценза да предприеме ограничителни мерки.

(2) Мерките по ал. 1 предварително се съгласуват по реда на чл. 311, ал. 2 и 3.

Чл. 313. В случаите по чл. 311 и 312 притежателят на лиценза за употреба на ВМП подава до генералния директор на НВМС заявление за промяна по реда на чл. 307 не по-късно от 15 дни от датата на предприемане на мерките.

Чл. 314. (1) Притежателят на лиценз за употреба на ВМП подава заявление за допълнение към лиценза при:

1. промяна в качеството на активната субстанция, посочена в досието, която не променя съществено характеристиките за безопасност и ефикасност на ВМП и променената субстанция не се определя като нова субстанция;

2. добавяне на нова дозова единица;

3. промяна на лекарствената форма или добавяне на нова;

4. добавяне на нов начин на прилагане на ВМП;

5. добавяне на нови видове продуктивни животни или промяна в съществуващите видове.

(2) Заявлението по ал. 1 се придружава от документацията по чл. 279, т. 2, букви "а" и "б" и данни, свързани с промяната по чл. 279, т. 2, букви "в" и "г".

(3) Изискванията към документацията по ал. 2 се определят в наредбите по чл. 284.

(4) Документацията се разглежда по реда на чл. 285, 287 и 288.

Чл. 315. Притежателят на лиценз за употреба на ВМП подава заявление по реда на чл. 279 - 283 при:

1. добавяне или премахване на една или повече активни субстанции, включително антигенни компоненти за ваксините;

2. промяна в качеството на активната субстанция, посочена в досието, която изменя съществено характеристиките за безопасност и ефикасност на ВМП и променената субстанция се определя като нова;

3. добавяне на ново или промяна на съществуващо показание за лечение, профилактика или диагностика в друга терапевтична област;

4. съкращаване на карентния срок.

Чл. 316. (1) Генералният директор на НВМС със заповед отнема лиценза за употреба на ВМП, когато се установи, че:

1. оценката на съотношението полза/риск при лицензираните за употреба ВМП е неблагоприятна;

2. ветеринарномедицинският продукт няма терапевтичен ефект върху видовете животни, за които е предназначен;

3. ветеринарномедицинският продукт не отговаря на декларирания в досието качествен и количествен състав;

4. посоченият от производителя карентен срок е неподходящ;

5. е наложена забрана за употребата на ВМП след издаване на лиценза;

6. информацията, представена в регистрационната документация, е невярна;

7. контролните тестове по чл. 353, ал. 4 не са извършени;

8. не са спазени изискванията по чл. 293, ал. 1 и 3.

(2) Лицензът за употреба на ВМП се прекратява:

1. по искане на притежателя му;

2. при прекратяване дейността на търговеца.

(3) Заповедта по ал. 1 може да се обжалва по реда на Закона за административното производство. Обжалването не спира изпълнението.

Чл. 317. (1) Генералният директор на НВМС със заповед забранява употребата и търговията с определена партида от ВМП, когато е налице едно от основанията по чл. 316, ал. 1, т. 1 - 6, без да отнема лиценза, и разпорежда на притежателя на лиценза за употреба на ВМП изтеглянето й от пазара.

(2) Заповедта по ал. 1 може да се обжалва по реда на Закона за административното производство. Обжалването не спира изпълнението.

Чл. 318. (1) Собственикът на партида ВМП или упълномощено от него лице бракува партидата в случаите, когато:

1. ветеринарномедицинският продукт е забранен за употреба и търговия по реда на чл. 317;

2. партидата е с изтекъл срок на годност;

3. има отклонение в качествените показатели в резултат на неправилно съхранение или транспортиране.

(2) Лицето по ал. 1 съставя протокол за бракуване и унищожаване на ВМП, който съдържа вида, количеството, партидния номер, причините за бракуване и начина на унищожаване.

(3) Разходите за унищожаване на бракуваните ВМП са за сметка на собственика им.

Чл. 319. Генералният директор на НВМС може да забрани производството, търговията, внасянето, притежаването, продажбата, доставянето и/или употребата на имунологични ВМП на цялата територия на страната или на част от нея, ако бъде установено, че:

1. прилагането им върху животни затруднява изпълнението на мерки от държавната профилактична програма за диагностика, контрол или ликвидиране на болести по животните или установяване липса на контаминация при животни, фуражни суровини, фуражни добавки, комбинирани фуражи или суровини и храни, получени от третирани животни;

2. болестта, срещу която ВМП създава имунитет, не е установена в страната.

Чл. 320. (1) В случай на усложнена епизоотична обстановка генералният директор на НВМС със заповед може да разреши внасяне и прилагане върху животни на нелицензиран в страната имунологичен ВМП, когато са изпълнени следните условия:

1. няма подходящ лицензиран имунологичен ВМП;

2. предложеният за внасяне имунологичен ВМП е лицензиран в страната производител;

3. предварително е взето становище на Комисията за имунологични ВМП относно неговата ефикасност, безопасност и карентни срокове.

(2) Когато продуктът е необходим за изпълнението на държавната профилактична програма, генералният директор на НВМС със заповед може да разреши внасяне и прилагане върху животни на нелицензиран в страната имунологичен ВМП при условията на ал. 1.

(3) В случаите по ал. 1 и 2 не се изисква вносителят на ВМП да притежава лиценз за производство, издаден от генералния директор на НВМС.

Чл. 321. (1) Когато в страната има екстремна здравна обстановка, генералният директор на НВМС може да разреши със заповед внасянето и прилагането върху животни на нелицензиран лекарствен ВМП, когато са изпълнени следните условия:

1. няма подходящ лицензиран лекарствен ВМП;

2. предложеният за внасяне лекарствен ВМП е лицензиран в страната производител;

3. предварително е взето становище на Комисията за лекарствени ВМП относно неговата ефикасност, безопасност и карентни срокове.

(2) В случаите по ал. 1 не се изисква вносителят на ВМП да притежава лиценз за производство, издаден от генералния директор на НВМС.

Чл. 322. Когато в страната няма лицензиран подходящ ВМП за облекчаване страданията на непродуктивни животни, ветеринарният лекар може да прилага лечение със:

1. ветеринарномедицински продукт, лицензиран в страната за друг животински вид или за същия вид, но с други терапевтични показания;

2. лицензиран лекарствен продукт за хуманни цели, ако липсва ВМП по т. 1;

3. ветеринарномедицински продукт, приготвен в аптека от правоспособно лице по рецепта на ветеринарен лекар, ако липсва ВМП по т. 2.

Чл. 323. (1) Когато в страната няма лицензиран подходящ ВМП за облекчаване на непоносими страдания на продуктивни животни, ветеринарният лекар може да прилага лечение при условията на чл. 322.

(2) В случаите по ал. 1 фармакологично активните субстанции, които се съдържат във ВМП, трябва да отговарят на изискванията на наредбата по чл. 63, като ветеринарният лекар, който прилага лечението, определя карентните срокове.

Чл. 324. (1) Когато не са посочени карентни срокове за ВМП, предназначен за продуктивни животни, се спазват следните минимални срокове:

1. за яйца и мляко - 7 дни;

2. за месо от птици и бозайници, мазнини и субпродукти - 28 дни;

3. за продукти от риба - 500 градусови дни.

(2) Хранителни продукти за консумация от хора могат да се добиват от опитни животни, когато е определен карентен срок за ВМП, с който са третирани животните.

Чл. 325. (1) Ветеринарният лекар, който прилага лечение с ВМП по чл. 323, съхранява документацията три години от датата на прилагане на ВМП и я предоставя на контролните органи на НВМС при проверка.

(2) В документацията се вписват: датата на прегледа на животните, данните за собственика, броят, видът и идентификационният номер на лекуваните животни, диагнозата, предписаните ВМП, курсът на лечение и определените карентни срокове.

Чл. 326. Не се изисква лиценз за употреба на ВМП, когато:

1. ветеринарномедицинският продукт е изготвен в аптека по магистрална или фармакопейна рецепта;

2. производството на ВМП е с цел изнасяне;

3. мостри от ВМП са необходими за процедурата по издаване на лиценз за употреба;

4. ветеринарни лекари от държави членки, които извършват ветеринарни услуги на територията на Република България, могат да носят единични опаковки ВМП, с изключение на имунологични ВМП, когато са изпълнени следните условия:

а) ветеринарномедицинският продукт е лицензиран в държавата членка, в която ветеринарният лекар упражнява практика си;

б) ветеринарномедицинският продукт се пренася в оригинална опаковка;

в) ветеринарният лекар не предоставя ВМП на собственика или гледача на животните;

г) ветеринарният лекар води подробна документация за третираните от него животни, за диагнозата, за приложения ВМП, дозата, продължителността на третиране и карентния срок, която съхранява за срок 7 години;

д) количеството на ВМП не надвишава необходимото за дневните нужди, определени от добрата ветеринарна практика;

5. ветеринарномедицинските продукти са предназначени за аквариумни рибки, кафезни птици, домашни гълъби, терариумни животни, дребни гризачи и зайци-компаньони, ако не съдържат субстанция, чиято употреба подлежи на ветеринарен контрол и са взети мерки за предотвратяване на употребата им при други животни.

Чл. 327. (1) Рекламират се само лицензирани в страната ВМП.

(2) Рекламата предварително се одобрява от НВМС.

Чл. 328. (1) Рекламата на ВМП може да бъде предназначена за:

1. неограничен кръг лица;

2. ветеринарномедицински специалисти;

3. спонсорство на научни конгреси.

(2) Рекламата трябва да представя достоверно терапевтичните показания на ВМП.

(3) Съдържанието на рекламата трябва да съответства на данните от одобрената кратка характеристика на продукта при издаване на лиценза за употреба на ВМП.

(4) Лице, което иска да извършва реклама на ВМП, подава до генералния директор на НВМС заявление по образец, към което прилага:

1. проект на рекламата;

2. съгласие на притежателя на лиценза за употреба на ВМП, когато заявлението се подава от друго лице;

3. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 14, ал. 2.

(5) В случаите по ал. 1, т. 2 заявителят представя към документацията по ал. 4 информация за литературните източници на използваните цитати, таблици и други материали.

(6) В срок до 15 дни от представяне на документите по ал. 4 и 5 генералният директор на НВМС одобрява или не одобрява рекламата въз основа на становище от Института за контрол на ветеринарномедицинските продукти.

(7) Когато при проверка на документите по ал. 4 и 5 се установят неточности и/или непълноти, генералният директор на НВМС писмено уведомява заявителя да ги отстрани.

(8) Срокът по ал. 6 спира да тече до отстраняване на неточностите и/или непълнотите.

Чл. 329. Забранява се:

1. рекламирането на терапевтични ефекти и показания за ВМП, различни от одобрените при издаване на лиценза за употреба;

2. реклама с подвеждащ текст и/или изображение;

3. реклама на ВМП по чл. 328, ал. 1, т. 1, за които се изисква рецепта.
Раздел ii.
Процедура за взаимно признаване на лиценз за употреба на ветеринарномедицински продукти (В сила от 01.01.2007 г.)

Чл. 330. (В сила от 01.01.2007 г.) Когато в държава членка има издаден лиценз за употреба на ВМП, той се признава в Република България от НВМС по реда на този раздел.

Чл. 331. (В сила от 01.01.2007 г.) (1) За разглеждането на всеки въпрос, свързан с издаване на лиценз за употреба на ВМП в Република България и в една или повече държави членки, се създава координационна група. Секретариатът на координационната група се определя от Европейската агенция по лекарствата.

(2) Координационната група се състои от по един представител на държава членка, определен от компетентния орган на съответната държава за срок от три години. Членовете на групата могат да се подпомагат от експерти.

(3) Координационната група приема правилник за работата си, който влиза в сила след положително становище от Европейската комисия. Правилникът е публичен.

Чл. 332. (В сила от 01.01.2007 г.) (1) За признаване в Република България на лиценз за употреба на ВМП, издаден в друга държава членка (референтна държава), притежателят му подава заявление до генералния директор на НВМС, към което прилага досие, идентично с досието, на основание на което е издаден лицензът.

(2) Референтната държава изготвя доклада за оценка на досието на ВМП в срок 90 дни от получаването на валидно заявление. Докладът заедно с одобрената кратка характеристика на продукта, етикета и листовката се изпращат до генералния директор на НВМС и до заявителя.

(3) Когато до подаване на заявление по ал. 1 не е получен лиценз за употреба на ВМП в друга държава членка, заявителят посочва референтната държава, която изготвя проект на доклад за оценка на досието и проектите на кратката характеристика на ВМП, етикета и листовката в срок до 120 дни от получаването на валидно заявление и ги изпраща до генералния директор на НВМС и до заявителя.

(4) В срок до 90 дни след получаване на документите по ал. 3 и 4 генералният директор на НВМС ги одобрява и информира референтната държава. Референтната държава вписва одобрението, приключва процедурата и информира заявителя.

(5) Генералният директор на НВМС в срок до 30 дни след приключване на процедурата издава решение за признаване на лиценза за употреба на ВМП и го вписва в регистъра по чл. 290.

(6) Когато Република България е референтна държава, тя има задълженията по ал. 3, 4 и 5.

Чл. 333. (В сила от 01.01.2007 г.) (1) Когато в срока по чл. 332, ал. 4 генералният директор на НВМС не одобри документите по чл. 332, ал. 2 и 4, той изготвя подробен доклад до референтната държава, другите заинтересовани страни и заявителя, в който посочва причините за неодобрението. Причините за неодобрението се представят незабавно на координационната група.

(2) Координационната група дава възможност на заявителя да представи становище по неодобрението по ал. 1. Ако до 60 дни от получаване на доклада по ал. 1 координационната група постигне съгласие, референтната държава вписва съгласието, приключва процедурата и информира заявителя. В този случай се прилага чл. 332, ал. 5.

(3) Когато като причини за неодобрението на документите по чл. 332, ал. 2 и 3 са посочени обстоятелства по чл. 319, Република България престава да се смята за заинтересована страна по процедурата.

(4) Ако в срок 60 дни координационната група не постигне съгласие, тя незабавно информира Европейската агенция по лекарствата, като представя подробно описание на въпросите, по които не е постигнато съгласие и причините за това. Копие от информацията до Европейската агенция по лекарствата се изпраща на заявителя.

(5) След получаване на информацията по ал. 4 заявителят незабавно изпраща до Европейската агенция по лекарствата копие от досието по чл. 332, ал. 1.

(6) В случаите по ал. 4, когато генералният директор на НВМС е одобрил доклада за оценка на досието, кратката характеристика, етикета и листовката на ВМП, по молба на заявителя той издава лиценз за употреба преди приключване на процедурата.

Чл. 334. (В сила от 01.01.2007 г.) Когато в две или повече държави членки по процедури за издаване на лиценз за употреба на един и същи ВМП по реда на чл. 279 са взети различни решения, свързани с издаване, прекратяване или отнемане на лиценза, държава членка, Европейската комисия или притежателят на лиценза може да отнесе въпроса до Комитета за ветеринарномедицинските продукти към Европейската агенция по лекарствата.

Чл. 335. (В сила от 01.01.2007 г.) (1) За ВМП, лицензирани за употреба в Европейския съюз, се изготвят хармонизирани кратки характеристики по следния ред:

1. държавите членки изпращат до координационната група списък на лицензираните за употреба от тях ВМП, за които имат изготвена кратка характеристика;

2. на базата на изпратените списъци по т. 1 координационната група след постигане на съгласие изготвя обобщен списък на ВМП и го изпраща до Европейската комисия.

(2) За ВМП по чл. 334 се прилага решението на Комитета за ветеринарномедицинските продукти към Европейската агенция по лекарствата.

(3) Комитетът за ветеринарномедицинските продукти съвместно с Европейската агенция по лекарствата след вземане на становищата на заинтересованите страни одобрява окончателния списък на ВМП.

Чл. 336. (В сила от 01.01.2007 г.) (1) В случай че са нарушени интереси на Европейския съюз, държавите членки, заявителят, притежателят на лиценз за употреба на ВМП или Европейската комисия могат да депозират жалба в Комитета за ветеринарномедицинските продукти към Европейската агенция по лекарствата, преди да е взето решение за издаване, прекратяване или отнемане на лиценз за употреба на ВМП, или за промени в сроковете на действие на издадени лицензи за употреба на ВМП, които се налагат въз основа на информация, получена от системата за фармакологична бдителност.

(2) Жалбата по ал. 1 съдържа подробни мотиви и към нея се прилагат всички документи, отнасящи се до обжалвания въпрос.

(3) Когато жалбата се отнася за няколко ВМП или терапевтична група, притежателят на лиценз за употреба на ВМП информира всички държави членки, в които е издаден лиценз за употреба на този ВМП.

(4) В срок до 15 дни от получаване на решението на Комитета за ветеринарномедицинските продукти заявителят може да го обжалва пред Европейската агенция по лекарствата. В този случай в срок до 60 дни от получаване на решението той изпраща подробни мотиви към жалбата си до Европейската агенция по лекарствата.

(5) Решението на Европейската агенция по лекарствата е окончателно.

Чл. 337. (В сила от 01.01.2007 г.) (1) Когато Република България или друга държава членка смята, че промените в срока на действие на лиценз за употреба на ВМП, издаден по реда на този раздел, или неговото прекратяване или отнемане е необходимо за защита на здравето на хора или животни или на околната среда, те незабавно информират Европейската агенция по лекарствата.

(2) Когато е необходимо да се предприемат спешни действия за защита на здравето на хората, животните или на околната среда, до приемане на решението от Европейската агенция по лекарствата Република България или друга държава членка прекратяват употребата на съответния ВМП на тяхна територия и информират за това в рамките на един работен ден Европейската комисия и останалите държави членки.

Чл. 338. (В сила от 01.01.2007 г.) Разпоредбите на този раздел не се прилагат за хомеопатичните ВМП.

Чл. 339. (В сила от 01.01.2007 г.) Признаване на лиценз за употреба на ВМП по този раздел може да бъде отказано в случаите по чл. 319.
Раздел iii.
Централизирана процедура за издаване на лиценз за употреба на ветеринарномедицински продукти

Чл. 340. Ветеринарномедицински продукти могат да бъдат лицензирани за употреба в Европейския съюз по реда на централизирана процедура, която се провежда от Европейската агенция по лекарствата.

Чл. 341. Централизираната процедура не се прилага при определянето на цените на ВМП.

Чл. 342. (В сила от 01.01.2007 г.) Лиценз за употреба на ВМП, издаден от Европейската агенция по лекарствата по реда на централизираната процедура, се признава в Република България.
Раздел iv.
Производство, внасяне и изнасяне на ветеринарномедицински продукти

Чл. 343. (1) Производство на ВМП в страната могат да извършват физически и юридически лица, регистрирани по Търговския закон и получили лиценз за производство, издаден от генералния директор на НВМС.

(2) Лиценз за производство на ВМП се издава и за извършване едновременно или поотделно на една от следните дейности: разфасоване, таблетиране, опаковане, смесване или производство на активни субстанции.

(3) В случаите по ал. 2 не се изисква лиценз за производство на ВМП, ако разфасоването, таблетирането, смесването или опаковането се извършват по магистрална или фармакопейна рецепта във ветеринарномедицинска аптека.

(4) Могат да се изнасят само ВМП, които са произведени от лица, получили лиценз за производството им, или от упълномощени от тях лица.

(5) (В сила от 01.01.2007 г.) Генералният директор на НВМС изпраща до Европейската агенция по лекарствата копие от лиценза за производство на ВМП за въвеждане в базата данни на Европейския съюз.

Чл. 344. (1) За получаване на лиценз за производство на ВМП лицата по чл. 343 трябва да разполагат:

1. с квалифициран персонал, помещения за производство, контрол и съхранение и с необходимото оборудване съгласно изискванията на добрата производствена практика;

2. по всяко време най-малко с едно квалифицирано лице по чл. 353.

(2) Ръководители на производството, на контрола върху качеството и на системата за осигуряване на качеството на ВМП могат да бъдат лица с висше образование по ветеринарна медицина, фармация, химия или биотехнология в зависимост от характера на производството и с най-малко три години трудов стаж по специалността.

Чл. 345. (1) За издаване на лиценз за производство на ВМП лицето подава до генералния директор на НВМС заявление по образец, към което прилага:

1. документи относно видовете ВМП и фармацевтичните им форми, които ще се произвеждат;

2. документи за правоспособност и трудов стаж на ръководителите на производството, контрола и осигуряването на качеството и на квалифицираното лице по чл. 353;

3. удостоверение за актуално състояние;

4. акт за въвеждане в експлоатация на обектите по чл. 344, ал. 1, т. 1, издаден по реда на Закона за устройство на територията;

5. списък на ВМП, в който се посочват:

а) наименование на ВМП и фармацевтичните форми, в които ще се произвеждат;

б) описание на производствения процес и методите за анализ на ВМП;

в) наименование на активните субстанции или щамовете микроорганизми, които влизат в състава на ВМП;

г) макет на опаковките на ВМП;

д) начинът на прилагане на ВМП;

6. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 14, ал. 2.

(2) При производство на ВМП, които съдържат наркотични вещества, се прилагат изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.

(3) Когато някои от етапите на производството или контролните изследвания в производствения процес се извършват по договор в друг обект на територията на страната или извън нея, лицето по ал. 1:

1. посочва местонахождението на обекта;

2. представя копие от договора, в който са уредени:

а) задълженията на всяка от страните по отношение спазване изискванията на добрата производствена практика при производството на ВМП;

б) задълженията на квалифицираното лице по чл. 353.

Чл. 346. (1) Изискванията за добрата производствена практика при производство на ВМП се уреждат с наредба на министъра на земеделието и горите.

(2) При производството на активни субстанции, използвани като изходни материали, се прилагат изискванията за добрата производствена практика по ал. 1.

Чл. 347. (1) Генералният директор на НВМС определя комисия, която:

1. оценява представената документация по чл. 345, ал. 1;

2. извършва проверка на място за установяване съответствие на документацията по т. 1 с условията за производство, контрол и съхранение на суровините и готовите ВМП;

3. проверява съответствието на условията за производство, контрол и съхранение на суровините и готовите ВМП с изискванията за добрата производствена практика.

(2) Комисията по ал. 1 уведомява писмено заявителя и му дава указания, когато установи:

1. непълноти в представената документация;

2. несъответствие между представената документация и условията на производство, контрол и съхранение на ВМП и изискванията за квалификация на персонала.

(3) В случаите по ал. 2 срокът за издаване на лиценз за производство на ВМП спира да тече до изпълнение на указанията.

(4) Комисията по ал. 1 изготвя становище до генералния директор на НВМС.

Чл. 348. (1) Генералният директор на НВМС в срок до три месеца от подаване на заявлението по чл. 345 въз основа на становището на комисията издава лиценз за производство на ВМП или с мотивирана заповед отказва издаването му.

(2) Отказът по ал. 1 може да се обжалва по реда на Закона за административното производство.

(3) Лицензът за производство на ВМП е безсрочен.

Чл. 349. Лицензът за производство съдържа данните по чл. 350, ал. 1, т. 1 - 6 и се отнася само за посочените в него ВМП, техните фармацевтични форми и помещенията за производство, контрол и съхранение.

Чл. 350. (1) Националната ветеринарномедицинска служба води регистър за издадените лицензи за производство на ВМП, който съдържа:

1. номер и дата на издаване на лиценза;

2. наименование, седалище и адрес на управление на производителя;

3. адрес/местонахождение на помещенията за производство, контрол и съхранение на ВМП;

4. видовете ВМП и техните фармацевтични форми;

5. данни за ръководителя на производството и ръководителя на контрола върху качеството;

6. данни за квалифицираното лице по чл. 353;

7. основание и дата за отнемане или прекратяване на лиценза за производство;

8. забележки по вписаните обстоятелства.

(2) Когато ВМП и субстанциите за тях имат анаболно, антиинфекциозно, противопаразитно, противовъзпалително, хормонално, наркотично или психотропно действие, това се отбелязва в регистъра.

Чл. 351. (1) Притежателят на лиценз за производство на ВМП подава заявление по образец при промяна на вписаните обстоятелства по чл. 350, ал. 1, т. 2 - 6.

(2) Към заявлението се прилагат документи, свързани с промяната, и документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 14, ал. 2.

(3) Генералният директор на НВМС определя комисия, която извършва действията по чл. 347.

(4) Генералният директор на НВМС в срок до един месец от подаване на заявлението въз основа на становището на комисията по ал. 3 издава допълнение към лиценза за производство на ВМП. Срокът за допълване на лиценза може да бъде удължен до три месеца при промяна на обстоятелство по чл. 350, ал. 1, т. 3 и 4.

Чл. 352. (1) Генералният директор на НВМС със заповед отнема лиценза за производство на ВМП, когато:

1. не се спазват условията за производство, контрол и съхранение на ВМП и фармацевтичните им форми, при които е издаден лицензът;

2. ръководителите на производството, осигуряването и контрола на качеството, помещенията за производство, контрол и съхранение, или необходимото техническо оборудване не отговарят на условията, при които е издаден лицензът;

3. квалифицираното лице по чл. 353 не отговаря на условията, при които е издаден лицензът;

4. не се изпълняват предписанията на контролните органи.

(2) Лицензът за производство се прекратява:

1. по писмено искане на притежателя му;

2. при прекратяване на дейността, за която е издаден;

3. при заличаване регистрацията на търговеца;

4. при смърт на физическото лице - едноличен търговец.

(3) Заповедта по ал. 1 може да се обжалва по реда на Закона за административното производство. Обжалването не спира изпълнението.

Чл. 353. (1) Притежателят на лиценз за производство на ВМП сключва трудов договор най-малко с едно квалифицирано лице.

(2) Квалифицираното лице по ал. 1 трябва да отговаря на следните условия:

1. да притежава образователно-квалификационна степен магистър по ветеринарна медицина, фармация, химия, биотехнология или биология;

2. да има най-малко една година опит в извършване на качествен и количествен анализ на лекарства и субстанции във фармацевтично предприятие.

(3) Когато притежателят на лиценз за производство на ВМП отговаря на изискванията по ал. 2, той може да изпълнява задълженията на квалифицирано лице.

(4) Квалифицираното лице подписва аналитичен сертификат за качество, с който гарантира, че всяка партида ВМП е произведена и контролирана в съответствие с условията на лиценза за употреба на ВМП.

(5) Квалифицираното лице отговаря за съхранението на документацията, чрез която удостоверява, че всяка партида ВМП е произведена в съответствие с изискванията на тази глава.

(6) Документацията по ал. 5 се съхранява 5 години след последното вписване и се представя на контролните органи при поискване.

Чл. 354. (1) Притежателят на лиценз за производство на ВМП е длъжен да:

1. разполага с персонал съгласно изискванията на наредбата по чл. 346, ал. 1;

2. има в наличност само ВМП, за които притежава лиценз за употреба;

3. уведомява предварително контролните органи на НВМС за всяка промяна на условията, при които е издаден лицензът за производство;

4. уведомява незабавно контролните органи на НВМС в случай на промяна на квалифицираното лице по чл. 353;

5. осигурява на квалифицираното лице по чл. 353 необходимите условия за изпълнение на задълженията му;

6. спазва изискванията за добра производствена практика на ВМП;

7. съхранява три години мострите и документацията за произведените от него ВМП и субстанции, както и документацията за всяка сключена сделка.

(2) Документацията за всяка сключена сделка съдържа дата, наименование на ВМП, доставено количество, име и адрес на получателя и партиден номер на ВМП.

(3) Притежателят на лиценз за производство на ВМП разработва и поддържа система за блокиране и изтегляне от пазара на ВМП, които не отговарят на изискванията за качество.

(4) Притежателят на лиценз за производство на ВМП е длъжен да блокира и изтегли ВМП от обектите за търговия на едро в случаите по чл. 311, ал. 1 и чл. 317, ал. 1.

Чл. 355. Внасяне от трети страни на лицензирани за употреба в Република България ВМП може да се осъществява само от упълномощени от производителя на ВМП лица, които отговарят на условията по чл. 343.

Чл. 356. (1) За получаване на лиценз за производство на ВМП лицата по чл. 355 подават заявление по образец, към което прилагат:

1. документи за правоспособност и трудов стаж на:

а) ръководителите на производството, контрола и осигуряване на качеството и на квалифицираното лице в държавата на производство;

б) квалифицираното лице, което отговаря за качеството на внесения в Република България ВМП;

2. удостоверение за актуално състояние;

3. копие от акта за въвеждане в експлоатация на помещенията за контрол и съхранение на ВМП в Република България, издаден по реда на Закона за устройство на територията;

4. списък на ВМП, в който се посочват:

а) наименование на ВМП и фармацевтичните им форми, които ще се внасят;

б) описание на производствения процес и методите за анализ на ВМП;

в) наименование на активните субстанции или щамовете микроорганизми, които влизат в състава на ВМП;

г) макет на опаковките на ВМП;

д) начинът на прилагане на ВМП;

5. документ за добра производствена практика, издаден от държава членка, ако има такъв;

6. описание на оборудването в помещенията по т. 3;

7. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 14, ал. 2.

(2) Лиценз за производство на ВМП се издава на лицата по ал. 1 по реда на чл. 347 и 348 и се вписва в регистъра по чл. 350.

(3) Лицензът се отнема или прекратява при условията и по реда на чл. 352 и чл. 361, ал. 3.

Чл. 357. (1) Квалифицираното лице представя аналитичен сертификат, издаден от оторизирана лаборатория в Република България или в държава членка за всяка внесена партида ВМП преди пускането й на пазара.

(2) Сертификатът по ал. 1 удостоверява, че партидата е подложена на качествен и количествен анализ и са извършени всички необходими изследвания в съответствие с изискванията за издаване на лиценз за употреба на ВМП.

(3) Когато ВМП е внесен от трета страна, за която Република България или държава членка е предприела мерки, които гарантират, че производителят на ВМП прилага стандарти, които са еквивалентни на добрите производствени практики, приети в Европейския съюз, и осъществява адекватен и надежден контрол, квалифицираното лице представя сертификата, издаден от производителя.

(4) Квалифицираното лице издава сертификат за качество, с който удостоверява, че всяка партида е произведена в съответствие с лиценза за употреба и я освобождава за продажба.

(5) Документацията на партидата се съхранява за срок 5 години.

Чл. 358. При внасяне на ВМП лицата по чл. 355 представят пред митническите органи копия от лиценза за производство и лиценза за употреба на ВМП.

Чл. 359. (1) Производителите на ВМП снабдяват с ВМП само търговци на едро, които притежават лиценз по чл. 365, ал. 5.

(2) Лицата по чл. 355 имат право да продават ВМП на търговци на едро и дребно, на ветеринарни лекари по чл. 25, ал. 1, както и на собственици на животновъдни обекти, след представяне на рецепта, издадена от ветеринарни лекари по чл. 25, ал. 1.

(3) Забранява се търговия на едро с имунологични ВМП срещу болестите, включени в списъка по чл. 118, ал. 1, с изключение на ВМП, стойността на които съгласно държавната профилактична програма се заплаща от собствениците на животновъдни обекти.

Чл. 360. (1) Вносителите на ВМП водят документация, която съдържа:

1. дата на покупка и продажба;

2. наименование на ВМП;

3. номер и срок на годност на партидата ВМП;

4. закупени и продадени количества от ВМП;

5. име и адрес на доставчика и купувача.

(2) Документацията се съхранява най-малко три години от последното вписване и се предоставя на контролните органи при поискване.

(3) Лицата по ал. 1 извършват веднъж годишно пълна ревизия на получените, продадените и наличните количества от ВМП и описват всички установени несъответствия.

Чл. 361. (1) Опаковката на крайния ВМП се състои от първична и/или външна опаковка.

(2) Изискванията към данните върху опаковката и в листовката за употреба на ВМП се уреждат с наредба на министъра на земеделието и горите.

(3) Когато изискванията на наредбата по ал. 2 не са спазени и официалното предписание на компетентния орган до квалифицираното лице не се изпълни, генералният директор със заповед отнема лиценза за употреба на ВМП.

Чл. 362. Транспортирането на ВМП се осъществява при условия, определени от производителя.
Раздел v.
Търговия на едро с ветеринарномедицински продукти

Чл. 363. (1) Търговия на едро с ВМП могат да извършват физически и юридически лица, регистрирани по Търговския закон и получили лиценз от генералния директор на НВМС.

(2) Управител на обект за търговия на едро с ВМП може да бъде само ветеринарен лекар.

(3) Производителите на ВМП могат да продават на търговци на едро с ВМП само произведени от тях продукти, без да се изисква лиценз за търговия на едро.

(4) Изискванията към обектите за търговия на едро с ВМП се определят с наредба на министъра на земеделието и горите.

Чл. 364. (1) За издаване на лиценз лицето по чл. 363, ал. 1 подава заявление по образец, към което прилага:

1. удостоверение за актуално състояние;

2. копие от акта за въвеждане в експлоатация на обекта за търговия на едро с ВМП, издаден при условията и по реда на Закона за устройство на територията;

3. копие от дипломата на управителя на обекта за търговия на едро с ВМП;

4. копие от документ за правото на собственост или правото на ползване на обекта;

5. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 14, ал. 2.

(2) При търговия на едро с ВМП, които съдържат наркотични вещества, се прилагат изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.

(3) При търговия на едро с ВМП и субстанции, които имат анаболно, антиинфекциозно, противопаразитно, противовъзпалително или хормонално действие, се прилагат изискванията на наредбата по чл. 363, ал. 4.

Чл. 365. (1) Генералният директор на НВМС със заповед определя комисия, която разглежда документите по чл. 364, ал. 1 и извършва проверка на обекта.

(2) При установяване на пропуски в представените документи или несъответствие между състоянието на обекта и изискванията, определени в наредбата по чл. 363, ал. 4, комисията уведомява писмено заявителя и дава указания за отстраняването им.

(3) В случаите по ал. 2 срокът за издаване на лиценз спира да тече до отстраняване на пропуските.

(4) Комисията по ал. 1 изготвя становище до генералния директор на НВМС.

(5) В срок до три месеца от подаване на заявлението генералният директор на НВМС въз основа на становището на комисията издава лиценз за търговия на едро с ВМП или с мотивирана заповед отказва издаването му.

(6) Отказът по ал. 5 може да се обжалва по реда на Закона за административното производство.

Чл. 366. (1) Лицензът за търговия на едро с ВМП съдържа данните по ал. 2, т. 1 - 5 и по чл. 364, ал. 2 и 3.

(2) Националната ветеринарномедицинска служба води регистър на издадените лицензи за търговия на едро с ВМП, който съдържа:

1. номер и дата на издаване на лиценза;

2. наименование, седалище и адрес на управление на лицето, получило лиценз;

3. местонахождение на обекта за търговия на едро;

4. име на управителя на обекта за търговия на едро;

5. списък на фармакологичните групи, с които се търгува;

6. номер и дата на издаване на заповедта за отнемане на лиценза;

7. забележки по вписаните обстоятелства.

(3) Обстоятелствата по чл. 364, ал. 2 и 3 се вписват в регистъра.

Чл. 367. (1) Лицензът за търговия на едро с ВМП се отнема със заповед на генералния директор на НВМС при:

1. нарушаване на условията, при които е издаден;

2. неизпълнение на предписанията на контролните органи на НВМС.

(2) Лицензът за търговия на едро с ВМП се прекратява:

1. по писмено искане на притежателя му;

2. при прекратяване на дейността, за която е издаден;

3. при заличаване регистрацията на търговеца;

4. при смърт на физическото лице - едноличен търговец.

(3) Заповедта по ал. 1 може да се обжалва по реда на Закона за административното производство. Обжалването не спира изпълнението.

Чл. 368. (1) Притежателят на лиценз за търговия на едро с ВМП подава заявление по образец при:

1. откриване на нов обект за търговия на едро;

2. промени на:

а) вписаните обстоятелства по чл. 366, ал. 2, т. 2, 4 и 5;

б) местонахождението на или условията в обекта, в който се извършва дейността.

(2) Към заявлението се прилагат документите, свързани с промяната.

(3) В случаите по ал. 1, т. 2, буква "а" генералният директор на НВМС в 14-дневен срок от подаване на заявлението вписва промените в регистъра по чл. 366, ал. 2.

(4) В случаите по ал. 1, т. 1 и т. 2, буква "б" комисията по чл. 365 извършва проверка на обекта и при установяване на нередности дава указания за отстраняването им.

(5) В случаите по ал. 1, т. 1 и т. 2, буква "б" генералният директор на НВМС в тримесечен срок от подаване на заявлението одобрява промените и ги вписва в регистъра. Срокът спира да тече до изпълнение на указанията по ал. 4.

(6) В случаите по ал. 1 генералният директор на НВМС преиздава лиценза.

Чл. 369. (1) Търговците на едро с ВМП имат право да продават ВМП на търговци на едро и дребно, на ветеринарни лекари по чл. 25, ал. 1, както и на собственици на животновъдни обекти след представяне на рецепта, издадена от ветеринарни лекари по чл. 25, ал. 1.

(2) Търговците на едро с ВМП не могат да продават ВМП на лица, различни от тези по ал. 1.

(3) Забранява се търговия на едро с имунологични ВМП срещу болестите, включени в списъка по чл. 118, ал. 1.

Чл. 370. (1) Притежателят на лиценз за търговия на едро с ВМП разработва и поддържа система за блокиране и изтегляне от пазара на ВМП, които не отговарят на изискванията за качество.

(2) Притежателят на лиценз за търговия на едро с ВМП разработва и прилага план за действие при спешни случаи, гарантиращ ефективността на всяка операция по изтегляне, разпоредена от НВМС, като извършва изтеглянето съвместно с производителя на ВМП или притежателя на лиценз за употреба на ВМП.

(3) Притежателят на лиценз за търговия на едро с ВМП е длъжен да блокира и изтегли ВМП от ветеринарномедицинските аптеки, клиники, амбулатории и кабинети в случаите по чл. 316, ал. 1, чл. 317, ал. 1 и чл. 318, ал. 1, т. 2 и 3.

Чл. 371. (1) Търговците на едро с ВМП водят документация, която съдържа:

1. дата на покупка и продажба на ВМП;

2. наименование на ВМП;

3. номер и срок на годност на партидата ВМП;

4. закупени и продадени количества от ВМП;

5. име и адрес на доставчика и на купувача.

(2) Документацията се съхранява 3 години от последното вписване и се предоставя на контролните органи при поискване.

(3) Лицата по ал. 1 извършват веднъж годишно пълна ревизия на получените, продадените и наличните количества от ВМП и описват всички установени несъответствия.
Раздел vi
Търговия на дребно с ветеринарномедицински продукти

Чл. 372. (1) Търговия на дребно с ВМП се извършва само във ветеринарномедицински аптеки.

(2) Във ветеринарномедицинската аптека се:

1. съхраняват и продават ВМП, инструменти, уреди и пособия за ветеринарномедицински и животновъдни цели, както и храни за животни компаньони и декоративни животни в оригинални опаковки;

2. приготвят и отпускат ВМП по магистрална или фармакопейна рецепта.

Чл. 373. (1) Търговия на дребно с ВМП се извършва от физически и юридически лица, регистрирани по Търговския закон, след получаване на лиценз от генералния директор на НВМС.

(2) Управителят на ветеринарномедицинската аптека и лицата, които извършват продажба на ВМП, трябва да са ветеринарни лекари.

(3) Изискванията към ветеринарномедицинските аптеки се уреждат с наредба на министъра на земеделието и горите.

Чл. 374. (1) Задължително се изисква рецепта при продажба на ВМП:

1. за които се прилагат изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите;

2. при прилагане на които се вземат мерки за избягване на риск за:

а) животните, за които са предназначени;

б) лицата, прилагащи ВМП на животните;

в) потребителите на суровини и храни, добити от животни, третирани с ВМП;

г) околната среда;

3. предназначени за профилактика или лечение на болести, за които се изисква предварителна диагноза или използването на които може да затрудни или повлияе неблагоприятно върху последващи диагностични процедури и терапевтични действия;

4. с карентни срокове;

5. предназначени за продуктивни животни;

6. със силно и отровно действие.

(2) Рецептата по ал. 1 се издава само от практикуващия ветеринарен лекар по чл. 25, ал. 1.

(3) Рецептата се издава в два екземпляра - единият за покупка на ВМП в аптеката, а вторият - за собственика на животните, за чието лечение е предназначена.

(4) Управителят на аптеката и собственикът на животните по ал. 3 съхраняват рецептите по ал. 1 за срок три години от датата на изпълнението им.

Чл. 375. (1) За получаване на лиценз за търговия на дребно с ВМП лицата по чл. 373, ал. 1 подават до генералния директор на НВМС заявление по образец, към което прилагат:

1. удостоверение за актуално състояние;

2. акт за въвеждане в експлоатация на ветеринарномедицинската аптека, издаден по реда на Закона за устройство на територията;

3. копие от диплома на лицата по чл. 373, ал. 2;

4. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 14, ал. 2.

(2) При търговия на дребно с ВМП, които имат анаболно, антиинфекциозно, противопаразитно, противовъзпалително или хормонално действие, се прилагат изискванията на наредбата по чл. 363, ал. 4.

(3) При търговия на дребно с ВМП, които съдържат наркотични вещества, се прилагат изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.

Чл. 376. (1) Генералният директор на НВМС или оправомощено от него лице определя комисия, която проверява представената документация и обекта.

(2) При установяване на пропуски в документацията или несъответствие между състоянието на обекта и изискванията, посочени в наредбата по чл. 373, ал. 3, комисията уведомява писмено заявителя и дава указания за отстраняването им. В този случай срокът за издаване на лиценз спира да тече до отстраняване на пропуските и/или несъответствията.

(3) Комисията изготвя становище до генералния директор на НВМС.

(4) В едномесечен срок от подаване на заявлението генералният директор на НВМС въз основа на становището на комисията издава лиценз за търговия на дребно с ВМП или с мотивирана заповед отказва издаването му.

(5) Отказът по ал. 4 може да се обжалва по реда на Закона за административното производство.

Чл. 377. (1) Лицензът за търговия на дребно с ВМП съдържа данните по ал. 2, т. 1 - 4 и чл. 375, ал. 2 и 3.

(2) Националната ветеринарномедицинска служба води регистър на издадените лицензи за търговия на дребно с ВМП, който съдържа:

1. номер и дата на издаване на лиценза;

2. наименование, седалище и адрес на управление на лицето, получило лиценз;

3. адрес/местонахождение на аптеката;

4. данни за управителя на аптеката;

5. номер и дата на издаване на заповедта за отнемане на лиценза;

6. забележки по вписаните обстоятелства.

(3) Обстоятелствата по чл. 375, ал. 2 и 3 се вписват в регистъра.

Чл. 378. (1) Лицензът за търговия на дребно с ВМП се отнема със заповед на генералния директор на НВМС при системни или груби нарушения на изискванията, определени в наредбата по чл. 373, ал. 3.

(2) Лицензът за търговия на дребно с ВМП се прекратява:

1. по писмено искане на притежателя му;

2. при прекратяване на дейността, за която е издаден;

3. при смърт на физическото лице - едноличен търговец.

(3) Заповедта по ал. 1 може да се обжалва по реда на Закона за административното производство.

Чл. 379. (1) Притежателят на лиценз за търговия на дребно с ВМП подава заявление по образец при:

1. откриване на нов обект за търговия на дребно;

2. промени на:

а) вписаните обстоятелства по чл. 377, ал. 2, т. 2 - 4;

б) условията в обекта, в който се извършва дейността.

(2) Към заявлението се прилагат документите, свързани с промяната.

(3) При промяна на местонахождението на аптеката или условията в помещенията комисията по чл. 376 извършва проверка на място и при установяване на нередности дава указания за отстраняването им.

(4) В случая по ал. 1, т. 1 и при промяна на обстоятелствата по чл. 377, ал. 2, т. 3 генералният директор на НВМС в едномесечен срок от подаване на заявлението преиздава лиценза и вписва промените в регистъра по чл. 377. Срокът спира да тече до изпълнение на указанията по ал. 3.

(5) При промени на обстоятелствата по чл. 377, ал. 1, т. 2 и 4 генералният директор на НВМС в 14-дневен срок от подаване на заявлението вписва промените в регистъра и преиздава лиценза.

Чл. 380. (1) Притежателят на лиценз за търговия на дребно с ВМП води дневник, в който вписва:

1. дата на доставка, продажба и количества от ВМП;

2. наименование на ВМП;

3. номер и срок на годност на партидата ВМП;

4. име и адрес на доставчика и купувача;

5. име и адрес на ветеринарния лекар, издал рецептата.

(2) Дневникът се съхранява за срок 5 години от последното вписване и се представя на контролните органи при поискване.

(3) Притежателят на лиценз за търговия на дребно с ВМП е длъжен най-малко веднъж годишно да извършва ревизия за установяване на съответствието между наличните количества ВМП и описаните в документите, за което съставя протокол.

Чл. 381. Във ветеринарномедицинската аптека се забранява търговия на дребно с имунологични ВМП за профилактика на болестите от списъка по чл. 118, ал. 1.
Раздел vii
Система за фармакологична бдителност

Чл. 382. (1) (В сила от 01.01.2007 г.) Националната ветеринарномедицинска служба създава и поддържа информационна система за фармакологична бдителност.

(2) Националната ветеринарномедицинска служба участва в сътрудничество с компетентните органи на Европейския съюз за обмен на информация от системата за фармакологична бдителност, отнасяща се до ВМП, лицензирани за употреба в Европейския съюз.

(3) Системата е предназначена за събиране и оценка на информация вследствие употребата на ВМП, свързана със:

1. неблагоприятни реакции при животни и/или хора;

2. липса на очаквана ефективност;

3. неправилно определен карентен срок;

4. употреба на ВМП, несъобразена с предписанията;

5. екологични проблеми.

(4) Системата съдържа данни, постъпили от:

1. притежатели на лицензи за употреба на ВМП;

2. ветеринарни лекари;

3. собственици на продуктивни животни;

4. производители на ВМП;

5. търговци на ВМП;

6. производители на медикаментозни фуражи.

(5) Националната ветеринарномедицинска служба изпраща информацията по ал. 3, т. 2 - 5 на притежателя на лиценза за употреба на ВМП, на компетентните органи на други страни и на Европейската агенция по лекарствата.

(6) Условията и редът на подаване на информация по фармакологична бдителност се уреждат с наредба на министъра на земеделието и горите.

Чл. 383. (1) При оценяване на данните от фармакологичната бдителност, когато НВМС прецени, че лиценз за употреба на ВМП трябва да се отнеме, прекрати или промени, незабавно информира Европейската агенция по лекарствата, останалите държави членки и притежателя на лиценз за употреба на ВМП.

(2) При спешна необходимост за опазване здравето на хората или животните генералният директор на НВМС може да прекрати лиценза за употреба на ВМП, като информира Европейската агенция по лекарствата, Европейската комисия и заинтересованите страни най-късно на следващия работен ден.

Чл. 384. (1) Генералният директор на НВМС разпорежда със заповед на притежателя на лиценз за употреба на ВМП да изтегли от пазара ВМП, при употребата на който е установено неблагоприятно съотношение полза/риск, и да извърши поне една от следните промени в кратката характеристика на продукта:

1. ограничаване в показанията за употреба;

2. промяна в дозата;

3. добавяне на противопоказания;

4. добавяне на нови предпазни мерки.

(2) В случаите по ал. 1 притежателят на лиценз за употреба на ВМП е длъжен да подаде заявление по чл. 279 за издаване на нов лиценз.
Раздел viii.
Държавен ветеринарномедицински контрол на ветеринарномедицински продукти

Чл. 385. (1) Националната ветеринарномедицинска служба осъществява контрол върху производството, търговията на едро и дребно, внасянето, рекламата и употребата на ВМП.

(2) Националната ветеринарномедицинска служба извършва проверка и по искане на компетентния орган на заинтересована държава членка, Европейската комисия и Европейската агенция по лекарствата.

Чл. 386. (1) Контролът по чл. 385, ал. 1 се извършва от инспектори.

(2) Инспекторите извършват периодични и внезапни проверки и лабораторни изследвания на проби от ВМП.

Чл. 387. Контролът се извършва чрез:

1. вземане на проби за извършване на анализ в Института за контрол на ветеринарномедицинските продукти или в акредитирана лаборатория на Европейския съюз;

2. проверка на документи и помещения на притежателите на лиценз за употреба на ВМП, производителите, вносителите и търговците на ВМП.

Чл. 388. (1) Инспекторите от Института за контрол на ветеринарномедицинските продукти:

1. проверяват по всяко време обектите за производство, съхранение, продажба и прилагане на ВМП;

2. изискват и проверяват всички документи, свързани с производството и качеството на ВМП;

3. издават предписания за отстраняване на констатирани нарушения;

4. поставят под възбрана ВМП при съмнение за отклонение в качествените показатели до получаване на резултати от лабораторните изследвания;

5. вземат проби;

6. дават заключение за съответствието на обектите по т. 1 с изискванията;

7. извършват лабораторен анализ на суровините и крайните продукти;

8. проверяват дейността на лицата по чл. 344, ал. 1, т. 2 и ал. 2;

9. проверяват спазването на изискванията за добра производствена практика при производството на ВМП в Република България;

10. извършват проверки за спазване на изискванията за добра производствена практика при производството на ВМП в други страни:

а) когато част от производството на лицата по чл. 343, ал. 1 се извършва извън територията на Република България;

б) в случаите по чл. 355.

(2) Дейностите по ал. 1, т. 1 - 6 се извършват и от инспекторите от Централното управление на НВМС и от РВМС.

(3) За резултатите от проверките по ал. 1, т. 1, 2, 8 и 9 се изготвя подробен доклад.

Чл. 389. (1) При установяване на нарушения в зависимост от вида и тежестта им НВМС:

1. издава предписания за отстраняването им;

2. спира временно дейността на част или на целия обект до отстраняване на нарушенията.

(2) Мерките по ал. 1 се прилагат:

1. по т. 1 - с предписание на инспектори от НВМС;

2. по т. 2 - със заповед на генералния директор на НВМС, която може да се обжалва по реда на Закона за административното производство; обжалването не спира изпълнението.

Чл. 390. Пробите за лабораторни изследвания на ВМП се вземат в присъствието на собственика на ВМП или негов представител, за което се съставя протокол.

Чл. 391. (1) За лабораторни изследвания се вземат три проби от ВМП в запазени цели опаковки, всяка от които е достатъчна за извършване на три изследвания. При вземането им пробите се пломбират или запечатват.

(2) Една от пробите се изследва в Института за контрол на ветеринарномедицинските продукти, а останалите две се съхраняват съответно от собственика на ВМП и в Института за контрол на ветеринарномедицинските продукти до изтичане срока им на годност и служат като доказателство при възникване на спор.

Чл. 392. (1) При оспорване на резултатите от изследването в Института за контрол на ветеринарномедицинските продукти заинтересованата страна има право в 7-дневен срок от получаване на резултата да поиска повторно из следване на продукта.

(2) Повторното изследване се извършва в референтна лаборатория, резултатите от която са окончателни.

(3) Разходите за изследването по ал. 2 са за сметка на страната, която го е поискала.

Чл. 393. Лабораторни изследвания на ВМП се извършват по методите, посочени във фармакопеята, Международния ветеринарен кодекс и/или по други методи за оценка на крайния продукт, включени в досието по чл. 279, т. 2.

Чл. 394. Изискванията по този раздел не се прилагат за :

1. медикаментозни фуражи;

2. ветеринарномедицински продукти, произведени от радиоактивни изотопи;

3. фуражни добавки;

4. ветеринарномедицински продукти, предназначени за научни изследвания.